為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）的精神，原食品藥品監管總局于2017年11月30日發(fā)布《關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)146號公告），為進(jìn)一步明確藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記相關(guān)事宜，落實(shí)藥品制劑和所用原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評審批工作，保證藥品注冊審評審批工作順利開(kāi)展，現就有關(guān)事項公告如下：

一、具有以下情形之一的藥用輔料和藥包材企業(yè)可自主選擇是否按照146號公告要求進(jìn)行登記。

（一）已納入中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和英國藥典的非高風(fēng)險藥用輔料以及已有國家標準的非高風(fēng)險藥包材。

（二）在食品中有使用歷史且具有食品安全國家標準的藥用輔料，用于口服制劑時(shí)。

（三）在化妝品中有使用歷史且具有化妝品國際或行業(yè)標準的輔料，用于外用制劑（眼用制劑、粘膜給藥制劑和直接接觸傷口的制劑除外）時(shí)。

（四）可證明在食品包裝中使用過(guò)的與食品直接接觸的藥包材，僅限用于口服固體制劑時(shí)。

（五）部分矯味劑、香精、色素、pH調節劑等藥用輔料（詳見(jiàn)附件）。

二、除本公告第一條以外的其他藥用輔料和藥包材均需要在制劑提出上市申請前按照有關(guān)要求在國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）門(mén)戶(hù)網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.cde.org.cn）原輔包公示平臺登記，并及時(shí)提交符合要求的登記資料。

三、藥品注冊申請人使用符合第一條情形且未登記的藥用輔料、藥包材的，應在制劑注冊申報資料中提交相關(guān)資料，包括生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)工藝信息、產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗報告書(shū)、使用情況說(shuō)明、原輔包企業(yè)授權書(shū)或相關(guān)協(xié)議等。藥審中心在制劑審評審批過(guò)程中可根據審評需要，以補充資料通知形式，要求制劑申請人商藥用輔料、藥包材企業(yè)按照146號公告要求進(jìn)行登記或補充資料。

境內外上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料及新材料、新結構、新用途的藥包材應在制劑提出臨床試驗申請前按照本公告及其他有關(guān)要求進(jìn)行登記或在制劑注冊申報資料中提交相關(guān)資料。

四、原已批準的原料藥、藥用輔料和藥包材的使用和登記。

（一）原已有批準證明文件的原料藥、藥用輔料和藥包材也應按照146號公告及藥包材、藥用輔料登記資料要求在藥審中心網(wǎng)站登記。

（二）原已有批準證明文件的藥用輔料和藥包材，其批準證明文件尚在有效期內的，可以直接用于新的制劑注冊申請和新藥臨床試驗。

在制劑審評審批或臨床試驗期間藥用輔料和藥包材批準證明文件有效期屆滿(mǎn)的，經(jīng)審評認為符合有關(guān)技術(shù)要求的，可以頒發(fā)相應批準證明文件

（三）一致性評價(jià)所使用原已批準的藥用輔料和藥包材，其批準證明文件在2015年8月9日前尚在有效期的，可以用于一致性評價(jià)的審評受理。在審評期間批準證明文件有效期屆滿(mǎn)的，經(jīng)審評符合有關(guān)技術(shù)要求的，可以通過(guò)一致性審評。

（四）已在制劑中使用的原已有批準證明文件的原料藥、藥用輔料和藥包材，其批準證明文件有效期屆滿(mǎn)的，可繼續在原藥品中使用（國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外）。

（五）制劑企業(yè)應保證其生產(chǎn)所用的原料藥、藥用輔料和藥包材的原批準證明文件有效或取得登記號。

五、制劑變更原料藥、藥用輔料和藥包材，可選用已有登記號的產(chǎn)品，并按有關(guān)技術(shù)指導原則和標準就變更對制劑的影響進(jìn)行評估，及時(shí)按相關(guān)要求向藥審中心進(jìn)行備案或提出補充申請。

六、藥審中心完成原料藥、藥用輔料和藥包材技術(shù)審評后，形成的技術(shù)審評意見(jiàn)統一通過(guò)藥審中心網(wǎng)站申請人之窗反饋原料藥、藥用輔料和藥包材登記人。

七、境外原料藥、藥用輔料和藥包材廠(chǎng)商可由駐我國代表機構按146號公告要求對持有的原料藥、藥用輔料和藥包材進(jìn)行登記，要求登記資料應當為中文資料，也可委托1家中國境內的法人機構作為全權代理人進(jìn)行登記，并代為履行登記人相關(guān)義務(wù)，境外廠(chǎng)商作為登記人對登記資料的真實(shí)性負責。

八、原料藥、藥包材、藥用輔料登記人應對其產(chǎn)品質(zhì)量負責，并在滿(mǎn)足相應生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的條件下組織生產(chǎn)；積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展供應商審計。

九、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。

特此公告。 

國家藥品監督管理局

2018年7月