藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范指南
1.藥用輔料的質(zhì)量關(guān)乎藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥用輔料具有廣泛的應用范圍，是藥品的重要組成部分。藥用輔料賦予藥品制劑特性包括良好的外觀(guān)、穩定性和藥物活性物質(zhì)的有效釋放。因此，藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）的應用至關(guān)重要。藥用輔料種類(lèi)的復雜性和應用的多樣性使得開(kāi)發(fā)具有挑戰性.一旦決定準備將某種化學(xué)品用于生產(chǎn)某種藥品，就會(huì )涉及GMP的應用。輔料應該按照GMP理念進(jìn)行生產(chǎn)。輔料GMP的目標就是為了保證輔料生產(chǎn)的成品與所要求的質(zhì)量特性保持一致。輔料GMP強調確保產(chǎn)品完整性，防止產(chǎn)品污染以及確保記錄得以保存
.2.關(guān)于指南，參見(jiàn)國際藥用輔料協(xié)會(huì )的現行版本的藥用輔料重大變更指南。輔料生產(chǎn)商應該建立和保持一套程序，以便對可能影響輔料質(zhì)量的，包括影響輔料供應商或者使用者的法規提交的變更進(jìn)行評估和審批?？赡馨ㄈ缦伦兏?，例如： 生產(chǎn)地址，生產(chǎn)規模，生產(chǎn)設備，生產(chǎn)工藝， 包裝、標簽和文檔， 生產(chǎn)輔料的起始物料， 輔料的質(zhì)量標準和檢測方法， 供應鏈， 計算機系統。
變更在執行之前應該得到評估和批準。質(zhì)量部門(mén)應該批準與輔料質(zhì)量相關(guān)的重大變更。如果影響輔料的質(zhì)量的變更被確定為重大變更，這種變更應該與客戶(hù)和管理當局（如適用）溝通。應保存變更管理過(guò)程的記錄。應評估變更對工藝，系統和活動(dòng)的影響.