華海藥業(yè)日前發(fā)布公告稱(chēng),制劑產(chǎn)品鹽酸強力霉素緩釋片獲美國FDA批準文號,強力霉素是華海藥業(yè)今年獲得FDA批準的第六個(gè)同時(shí)也是最為重磅的品種,業(yè)內預計,該藥上市后有望成為千萬(wàn)級美金的品種。窮則思變,傳統原料藥企業(yè)要想走出困局,可以借鑒華海制藥發(fā)展模式,向高端ANDA仿制藥轉變,這或許是一條不錯的發(fā)展之路。

　　這年頭,只做原料藥的藥企不是好藥企。華海藥業(yè)日前發(fā)布公告稱(chēng),制劑產(chǎn)品鹽酸強力霉素緩釋片獲美國FDA批準文號,ANDA號為207494,包括150mg、200mg兩種規格。強力霉素是華海藥業(yè)今年獲得FDA批準的第六個(gè)同時(shí)也是最為重磅的品種,業(yè)內預計,該藥上市后有望成為千萬(wàn)級美金的品種。

　　一個(gè)藥品的市場(chǎng)潛力與競爭對手息息相關(guān),此次獲批的兩種規格同類(lèi)競爭對手都不多。強力霉素是一種四環(huán)類(lèi)抗生素,用于衣原體支原體感染,主要治療敏感菌引起的呼吸道、泌尿道及膽道感染,臨床應用比較廣泛。該藥原研公司為Mayne Pharma,150mg于2008年6月獲FDA批準,200mg于2013年4月獲批。從市場(chǎng)競爭情況來(lái)看,華海藥業(yè)此次獲批的兩種規格150mg(2013年前美國主要銷(xiāo)售規格)和200mg(2014年后主要銷(xiāo)售規格),150mg的生產(chǎn)廠(chǎng)家有Mayne、Heritage、Mylan和華海四家,200mg主要有Mayne、Mylan 和華海生產(chǎn)廠(chǎng)家三家。其中,華海是200mg規格首仿專(zhuān)賣(mài)期失效后第一家獲批的仿制藥企業(yè),競爭格局比較好。

　　強力霉素獲批之路并非一帆風(fēng)順。之前,華海藥業(yè)就該制劑200mg規格的首仿資格與全球第三大仿制藥企業(yè)Mylan展開(kāi)了激烈爭奪,最終以微弱差距惜敗。這次申請ANDA,華海提出了P IV 專(zhuān)利挑戰,原研公司Mayne并未提出訴訟,因此該藥有效地避開(kāi)了專(zhuān)利保護,華海藥業(yè)成功成為該品種的二仿企業(yè)。強力霉素緩釋片原研制劑Doryx的處方和工藝專(zhuān)利(U.S. Patent No.6,958,161 和No. 8,715,724)將分別于2022 年和2028 年過(guò)期。

　　強力霉素絕對可以說(shuō)是華海藥業(yè)今年獲批重量級的品種。根據彭博數據統計,2015年強力霉素緩釋片全美市場(chǎng)銷(xiāo)售金額近2.2 億美元,其中原研銷(xiāo)售額1.74 億,占比接近80%,2016 年1-10 月累計銷(xiāo)售近3 億美元,市場(chǎng)增速連續兩年超過(guò)50%。根據產(chǎn)品規格分析,2015 年200mg規格占比超過(guò)70%,150mg 規格約為16%,華海此次獲批的兩種規格均為暢銷(xiāo)品種。目前200mg 及150mg 原研與仿制的品種單價(jià)均比較相近,參照以往新獲批仿制藥的折價(jià)競爭戰略,未來(lái)原研藥一統天下的局面有望被打破。

　　華海藥業(yè)近幾年加速原料制劑一體化節奏,在海外已經(jīng)擁有拉莫三嗪、羅匹尼羅、多奈哌齊等高市占率品種。